醫(yī)藥代表至少要大學(xué)專科學(xué)歷，學(xué)術(shù)推廣禁止9種行為，嚴(yán)格防范商業(yè)賄賂行為……時隔近6年，醫(yī)藥代表管理辦法更新了！

5月7日晚間，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等七部門發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》（簡稱“新《辦法》”）的公告。新《辦法》自2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（簡稱“試行《辦法》”）同時廢止。

公告明確，按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》已在醫(yī)藥代表備案平臺備案的醫(yī)藥代表信息繼續(xù)有效。新備案的醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)藥代表管理辦法》的有關(guān)資質(zhì)要求。規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理其聘用在醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學(xué)術(shù)推廣活動專業(yè)人員的文件另行制定。

醫(yī)藥代表是指經(jīng)藥品上市許可持有人聘用或者授權(quán)，向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包含中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動的從業(yè)人員。早在2020年9月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布試行《辦法》，建立醫(yī)藥代表備案制度，并自2020年12月1日起施行，核心內(nèi)容是讓醫(yī)藥代表回歸專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣本位，而非銷售。2024年11月，國家藥監(jiān)局還就《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見。

據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，截至目前超過2000個藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。新《辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容，將進一步加強醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風(fēng)氣，健全人員管理、部門聯(lián)動及違法違規(guī)懲處管理制度。

相比試行《辦法》，新《辦法》明確了醫(yī)藥代表在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的三個條件，規(guī)定醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識，還要經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格。值得一提的是，2024年的《征求意見稿》提出，醫(yī)藥代表需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2020年的試行《辦法》涉及的只有國家藥監(jiān)局一個部門，而此次的新《辦法》涉及七個部門。此舉有望進一步強化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性、約束力。

新《辦法》第七條明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)在政策解讀中指出，這可以消除監(jiān)管盲區(qū)。新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調(diào)在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的，及時予以通報。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監(jiān)督。

新《辦法》還提出對醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒?；诟鞑块T工作職責(zé)，整合部門管理手段，通過持有人內(nèi)部管理，多部門聯(lián)動進行聯(lián)合懲戒，如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等，各部門依職責(zé)采取風(fēng)險控制措施，如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動時間、招采信用評價風(fēng)險警示、違法行為歸集國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)等，多維度對醫(yī)藥代表進行規(guī)范。同時，鼓勵行業(yè)協(xié)會等積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會共治的良好局面。

少數(shù)醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴(yán)重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。試行《辦法》明確了7個禁止行為，而新《辦法》明確9種禁止情形，包括未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動；承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物等。

此外，新《辦法》還明確持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員共22項禁止行為清單。比如，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員不得接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物。

值得一提的是，4月10日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》，自5月1日起施行。這份文件明確了非國家工作人員受賄罪、對非國家工作人員行賄罪、職務(wù)侵占罪、挪用資金罪定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)分別參照受賄罪、行賄罪（單位行賄罪）、貪污罪、挪用公款罪定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，落實對不同所有制企業(yè)依法平等保護。在部分業(yè)內(nèi)人士看來，上述規(guī)定也是醫(yī)藥行業(yè)反腐升級的重要信號。

有業(yè)內(nèi)分析人士指出，對于藥企而言，新《辦法》對醫(yī)藥代表的管理提出了更高的要求，短期內(nèi)或增加成本，但長期來說，明確了合規(guī)的紅線，為醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展提供了清晰的制度框架，將有效促進行業(yè)風(fēng)氣的凈化。