《法治日?qǐng)?bào)》記者 辛紅 《法人》見習(xí)記者 惠寧寧

長(zhǎng)期以來，部分醫(yī)藥代表偏離專業(yè)服務(wù)軌道，異化為藥品推銷員、關(guān)系維護(hù)員甚至利益輸送紐帶，導(dǎo)致夸大宣傳、統(tǒng)方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)生處方用藥量和高值醫(yī)用耗材使用量的系統(tǒng)性統(tǒng)計(jì)行為）、回扣、私下宴請(qǐng)等現(xiàn)象大量存在，既擾亂醫(yī)療秩序，也損害公眾利益。5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局七部門正式發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”），并將于8月1日起施行。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇認(rèn)為，辦法通過明確從業(yè)邊界、壓實(shí)各方責(zé)任、健全全鏈條監(jiān)管，有效整治“帶金銷售”等行業(yè)問題，推動(dòng)醫(yī)藥代表徹底告別“帶金銷售”，全面回歸藥品學(xué)術(shù)推廣的本職本位。

回歸學(xué)術(shù)推廣職業(yè)本位

辦法以法定形式鎖定醫(yī)藥代表的職業(yè)邊界，把學(xué)術(shù)推廣確定為唯一合法職能，同時(shí)劃出未經(jīng)備案登記、未經(jīng)醫(yī)院同意開展活動(dòng)、承擔(dān)銷售任務(wù)、參與或委托統(tǒng)計(jì)醫(yī)生處方數(shù)量、以銷量為條件提供捐贈(zèng)贊助、向醫(yī)務(wù)人員及親屬輸送財(cái)物、夸大療效隱瞞不良反應(yīng)、非法獲取患者與機(jī)構(gòu)信息、超授權(quán)范圍推廣9類不可觸碰的禁止行為。

鄧勇認(rèn)為，辦法用負(fù)面清單清晰界定了合法學(xué)術(shù)推廣與商業(yè)賄賂的本質(zhì)區(qū)別，把帶金銷售、利益捆綁、私下輸送全部鎖死，只要脫離純學(xué)術(shù)目的、附帶隱性或顯性利益回報(bào)，即可認(rèn)定為違規(guī)甚至違法，為行業(yè)劃定了清晰可執(zhí)行的法治標(biāo)尺。具體從行為目的、對(duì)象、內(nèi)容與利益流向四個(gè)維度，劃清了邊界。真正的學(xué)術(shù)推廣以專業(yè)交流為唯一目標(biāo)，面向醫(yī)護(hù)群體開展循證信息溝通，資金用于公共學(xué)術(shù)事業(yè)；而商業(yè)賄賂以利益誘導(dǎo)為目的，定向?qū)€(gè)人輸送好處，將學(xué)術(shù)活動(dòng)異化為利益交換工具。

“辦法將對(duì)醫(yī)藥代表產(chǎn)生正本清源的作用，將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部治理與合規(guī)管理，以及對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新、廉潔水平提升起到直接的推動(dòng)作用?！比A東師范大學(xué)法學(xué)院副教授周萬里認(rèn)為。

對(duì)醫(yī)藥代表個(gè)人而言，職業(yè)門檻也同步收緊。辦法明確要求必須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，熟練掌握藥品核心專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可上崗，有商業(yè)賄賂記錄者一律不得聘用。這意味著，過去靠人情往來、公關(guān)應(yīng)酬生存的從業(yè)者將逐步退出市場(chǎng)，行業(yè)正式進(jìn)入以專業(yè)能力立身、以學(xué)術(shù)價(jià)值說話的新階段。“公司里一些學(xué)歷、專業(yè)不符合要求的老同事正在抓緊學(xué)習(xí)、提升，我自己也在學(xué)習(xí)產(chǎn)品的臨床研究、指南解讀這些專業(yè)內(nèi)容。”一家小型藥企的醫(yī)藥代表李剛（化名）告訴記者：“以前很多人覺得醫(yī)藥代表就是賣藥的，新辦法有學(xué)歷要求、專業(yè)門檻，強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)推廣，倒逼我們往醫(yī)學(xué)溝通者的方向轉(zhuǎn)型。”

一家上市民營(yíng)企業(yè)的醫(yī)藥代表趙強(qiáng)（化名）認(rèn)為，新規(guī)是把醫(yī)藥代表這個(gè)職業(yè)從“銷售崗”往“醫(yī)學(xué)溝通崗”“學(xué)術(shù)顧問崗”去重塑，長(zhǎng)期來看是利好的。但短期來看，對(duì)于團(tuán)隊(duì)和個(gè)人來說都面臨挑戰(zhàn)。部分老醫(yī)藥代表學(xué)歷、專業(yè)不符合新規(guī)要求，面臨轉(zhuǎn)型或優(yōu)化，同時(shí)，團(tuán)隊(duì)需要重構(gòu)，還要培養(yǎng)一批具備醫(yī)學(xué)解讀、學(xué)術(shù)溝通能力的新代表。

壓實(shí)全鏈條管理

辦法的另一大突破，是把責(zé)任鏈條徹底壓實(shí)，明確藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)對(duì)聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行管理，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對(duì)醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)承擔(dān)主體責(zé)任；不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；不得指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為等。

《醫(yī)藥代表管理辦法》是《醫(yī)藥代表備案管理辦法》的升級(jí)版，但存在突出的變化。中倫律師事務(wù)所權(quán)益合伙人左玉茹認(rèn)為，對(duì)企業(yè)的影響分為近期和遠(yuǎn)期，近期影響首先是企業(yè)需要考慮不符合新規(guī)資質(zhì)的存量醫(yī)藥代表的安置以及人力資源的重新安排等問題，醫(yī)藥代表入院開展的推廣活動(dòng)要經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意，可能因醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管控問題而導(dǎo)致實(shí)質(zhì)推廣障礙。遠(yuǎn)期影響是該辦法進(jìn)一步強(qiáng)化藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，包括自有員工推廣和委托專業(yè)組織的人員推廣，通過責(zé)任轉(zhuǎn)移方式降低風(fēng)險(xiǎn)的路徑越來越困難，藥品上市許可持有人需要加強(qiáng)對(duì)專業(yè)組織的合規(guī)管控。

不同類型的藥企在落地新規(guī)時(shí)面臨的合規(guī)難點(diǎn)存在明顯差異。北京盈科（上海）律師事務(wù)所高級(jí)合伙人邵穎芳介紹，多數(shù)跨國(guó)藥企已建立全球統(tǒng)一的合規(guī)制度，并與RDPAC（中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)）《藥品推廣行為準(zhǔn)則》對(duì)接，對(duì)學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的合規(guī)邊界較有把握。但難點(diǎn)在于，跨國(guó)藥企需要審慎整合RDPAC準(zhǔn)則與辦法禁止性行為清單之間的銜接差異。而大量本土企業(yè)過去對(duì)醫(yī)藥代表的KPI與銷售業(yè)績(jī)深度綁定，隨著辦法明確規(guī)定“禁止向醫(yī)藥代表分配銷售任務(wù)”，企業(yè)必須徹底重構(gòu)考核體系，轉(zhuǎn)向以學(xué)術(shù)推廣質(zhì)量、信息傳遞準(zhǔn)確性為核心評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，重建一套合規(guī)管理體系。

三生制藥集團(tuán)營(yíng)銷中心合規(guī)負(fù)責(zé)人劉鑫認(rèn)為，辦法強(qiáng)化藥品上市許可持有人主體責(zé)任，倒逼企業(yè)重構(gòu)醫(yī)藥代表全流程管理體系，不能再把責(zé)任推給外包方。企業(yè)必須把醫(yī)藥代表從入職、在崗到離職形成閉環(huán)管控，入職嚴(yán)把資質(zhì)、背景、合規(guī)培訓(xùn)三道關(guān)口，明確推廣授權(quán)并完成備案；在崗期間所有學(xué)術(shù)活動(dòng)、日常拜訪都要全程留痕、可追溯；一旦出現(xiàn)商業(yè)賄賂等違規(guī)，直接清退禁入，同時(shí)倒查管理層責(zé)任，從源頭堵住合規(guī)漏洞。

對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，規(guī)定其建立醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理等制度，規(guī)范和約束醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員和醫(yī)藥代表行為。此外，還明確藥品上市許可持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員共22項(xiàng)禁止行為清單。

聯(lián)合懲戒發(fā)力

此前，國(guó)家對(duì)于醫(yī)藥代表的監(jiān)管存在部門分散、銜接不暢等問題。辦法分別明確了國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、公安部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)，消除監(jiān)管盲區(qū)。

鄧勇認(rèn)為，七部門聯(lián)動(dòng)打破了以往單一部門監(jiān)管壁壘，實(shí)現(xiàn)藥品準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣、醫(yī)療執(zhí)業(yè)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、醫(yī)?；稹⑿淌伦坟?zé)全鏈條協(xié)同監(jiān)管，形成行政監(jiān)管、行業(yè)監(jiān)管、刑事懲戒、醫(yī)保約束聯(lián)動(dòng)的綜合治理格局，是醫(yī)藥領(lǐng)域跨部門協(xié)同治理的制度標(biāo)桿。

同時(shí)，辦法要求加強(qiáng)信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接，強(qiáng)調(diào)在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的，及時(shí)予以通報(bào)。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，促進(jìn)社會(huì)監(jiān)督。

同時(shí)，全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺(tái)持續(xù)升級(jí)，實(shí)現(xiàn)備案、查驗(yàn)、公示、舉報(bào)一體化功能。企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成代表信息備案、變更與注銷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)線上核驗(yàn)，公眾可查詢備案信息與違規(guī)記錄，違規(guī)信息依法公開，讓社會(huì)監(jiān)督與行政監(jiān)管形成合力，讓失信者處處受限。

辦法最具震懾力的部分，在于建立起多維度、跨部門、長(zhǎng)時(shí)效的聯(lián)合懲戒機(jī)制，把違規(guī)成本提到前所未有的高度，倒逼企業(yè)與個(gè)人不敢違規(guī)、不能違規(guī)、不想違規(guī)。

醫(yī)療保障行政部門可以對(duì)行賄涉及藥品上市許可持有人進(jìn)行穿透式信用評(píng)價(jià)，相應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)警示、限制掛網(wǎng)等措施。邵穎芳認(rèn)為，這意味著違法行為不限于違規(guī)醫(yī)藥代表個(gè)人承擔(dān)，而是穿透至藥品上市許可持有人主體，同時(shí)通過有效的信息化手段提供給市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，由市場(chǎng)監(jiān)管部門通過國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)歸集于企業(yè)名下并向社會(huì)公示。

如何實(shí)現(xiàn)學(xué)術(shù)與銷售分離

北京策略律師事務(wù)所高級(jí)合伙人孫宜前提醒，辦法落地后，藥企面臨六大核心合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：準(zhǔn)入資質(zhì)不合規(guī)、分配銷售任務(wù)、縱容默許違規(guī)、觸碰9類禁止行為、觸及22項(xiàng)負(fù)面清單、數(shù)據(jù)信息管理不當(dāng)。特別是行賄入罪門檻進(jìn)一步降低，企業(yè)若對(duì)代表違規(guī)行為知情默許，不僅面臨行政處罰，還可能承擔(dān)刑事責(zé)任。

高壓懲戒之下，行業(yè)模式將面臨徹底轉(zhuǎn)型。劉鑫談道：“學(xué)術(shù)與銷售必須實(shí)現(xiàn)組織、考核、業(yè)務(wù)三條線徹底切割。架構(gòu)上銷售與醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)完全分開，銷售只管渠道經(jīng)銷商，不觸碰臨床推廣；學(xué)術(shù)人員不背任何銷量、處方指標(biāo)，考核只看學(xué)術(shù)質(zhì)量、臨床反饋、不良反應(yīng)上報(bào)等專業(yè)維度，薪酬與銷量徹底脫鉤。所有學(xué)術(shù)活動(dòng)、課件、費(fèi)用都要經(jīng)過醫(yī)學(xué)與合規(guī)雙重審核，杜絕借學(xué)術(shù)名義搞利益輸送?！?/p>

“短期來看，企業(yè)合規(guī)投入會(huì)有所上升，用于制度整改、系統(tǒng)搭建、人員擴(kuò)充、培訓(xùn)與內(nèi)審。但過去隱性的灰色開支將全面清零，長(zhǎng)期營(yíng)銷費(fèi)率更趨健康?！眲Ⅵ胃嬖V記者。推廣方式也將從人海戰(zhàn)術(shù)、人情維護(hù)轉(zhuǎn)向小而精的科室會(huì)、病例研討、線上學(xué)術(shù)科普，依靠專業(yè)醫(yī)學(xué)科學(xué)服務(wù)（MSL）與學(xué)術(shù)價(jià)值開拓市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)從利益驅(qū)動(dòng)向?qū)I(yè)價(jià)值驅(qū)動(dòng)的全面轉(zhuǎn)型。

“學(xué)術(shù)與銷售徹底分離”在實(shí)際工作中最難以平衡的，是“學(xué)術(shù)推廣的慢周期”和“公司要業(yè)績(jī)的快需求”之間的矛盾。

藥企醫(yī)藥代表則希望有一套場(chǎng)景化的合規(guī)操作指南，比如，科室拜訪怎么說、學(xué)術(shù)會(huì)議怎么開、和醫(yī)生互動(dòng)的邊界在哪里。

“最重要的是，管理層也要給團(tuán)隊(duì)‘合規(guī)免責(zé)’的底氣，明確只要是合規(guī)的學(xué)術(shù)推廣行為，即使處方量沒起來，醫(yī)藥代表也不會(huì)被問責(zé)，避免團(tuán)隊(duì)為了業(yè)績(jī)突破合規(guī)底線，這才是對(duì)一線從業(yè)者最實(shí)在的支持?！壁w強(qiáng)說。

孫宜前從組織架構(gòu)、職能邊界、考核機(jī)制三方面對(duì)企業(yè)提出建議：

（1）將醫(yī)藥代表團(tuán)隊(duì)從銷售體系中剝離，劃歸醫(yī)學(xué)部或市場(chǎng)部獨(dú)立管理，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表承擔(dān)任何藥品銷售職能。學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)僅限定于傳遞藥品信息、協(xié)助合理用藥、收集臨床反饋三項(xiàng)內(nèi)容。

（2）將訂單處理、回款催收、票據(jù)管理等銷售職能完全交由商務(wù)團(tuán)隊(duì)或經(jīng)銷商負(fù)責(zé)，醫(yī)藥代表不得接觸任何銷售數(shù)據(jù)。

（3）取消醫(yī)藥代表考核中與處方量、銷售額、回款率掛鉤的KPI，改為以學(xué)術(shù)活動(dòng)質(zhì)量、醫(yī)學(xué)信息傳遞準(zhǔn)確性、不良反應(yīng)收集數(shù)量、臨床需求反饋價(jià)值等純學(xué)術(shù)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

周萬里認(rèn)為，七部門聯(lián)合監(jiān)管、壓實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任、聯(lián)合懲戒三重發(fā)力，藥監(jiān)局、市監(jiān)局、衛(wèi)健委以及醫(yī)保局將成為規(guī)范醫(yī)藥代表行為的主要執(zhí)法機(jī)關(guān)，針對(duì)醫(yī)藥商業(yè)賄賂及詐騙，執(zhí)法可能重點(diǎn)集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥代表規(guī)范管理、醫(yī)藥代表的藥品銷售及處方統(tǒng)計(jì)行為、藥品上市許可持有人及醫(yī)藥代表的信用管理，以及相關(guān)的醫(yī)保詐騙行為。

隨著8月1日正式實(shí)施日期臨近，醫(yī)藥行業(yè)正站在歷史性轉(zhuǎn)型的關(guān)口。辦法堅(jiān)持嚴(yán)管與規(guī)范并重，引導(dǎo)醫(yī)藥代表專業(yè)化、職業(yè)化發(fā)展。雖然自《醫(yī)藥代表管理辦法》2024年11月征求意見以來，行業(yè)已有預(yù)期，但“大棒”來了，行業(yè)能否根治頑疾，以風(fēng)清氣正的新生態(tài)面對(duì)未來，仍需拭目以待。