曹艷林

今年《政府工作報(bào)告》明確提出，深化拓展“人工智能+”。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)把今年“世界衛(wèi)生日”我國(guó)宣傳主題確定為“共享科技創(chuàng)新，攜手共促健康”，凸顯了科技在醫(yī)療健康中的積極作用。

近年來(lái)，“AI+醫(yī)療”加速滲透到診療全流程，從分導(dǎo)診、病歷生成等基礎(chǔ)服務(wù)，到肺結(jié)節(jié)、糖尿病、視網(wǎng)膜病變等疾病的影像輔助診斷，再到手術(shù)機(jī)器人、個(gè)性化治療方案生成等高端應(yīng)用，AI醫(yī)療應(yīng)用正深刻改變著傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)模式，為提升醫(yī)療效率、優(yōu)化資源配置、補(bǔ)足基層醫(yī)療短板提供了新路徑。

與此同時(shí)，AI醫(yī)療應(yīng)用的同質(zhì)化、無(wú)序化問(wèn)題也日益凸顯：部分AI產(chǎn)品未經(jīng)嚴(yán)格評(píng)估便投入臨床，存在算法偏差、數(shù)據(jù)失真等隱患。對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的AI醫(yī)療應(yīng)用如采用“一刀切”監(jiān)管模式，既會(huì)制約低風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療應(yīng)用的快速落地，也難以防范高風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療應(yīng)用的安全隱患。筆者認(rèn)為，對(duì)AI醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)行分類分級(jí)治理，既是破解當(dāng)前AI醫(yī)療應(yīng)用監(jiān)管難題、防范安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵抓手，也是推動(dòng)AI醫(yī)療應(yīng)用與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)深度融合、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的制度保障，更是衛(wèi)生健康法治建設(shè)適配科技進(jìn)步的重要實(shí)踐。

由于AI醫(yī)療應(yīng)用具有多樣性與復(fù)雜性，需要結(jié)合AI醫(yī)療應(yīng)用的臨床場(chǎng)景、風(fēng)險(xiǎn)程度、技術(shù)屬性，將其劃分為不同類別。對(duì)此，筆者建議根據(jù)“按場(chǎng)景分類、按功能定性、按風(fēng)險(xiǎn)歸位”的原則，將AI醫(yī)療應(yīng)用分為醫(yī)療技術(shù)服務(wù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品兩類。在上述基本分類的基礎(chǔ)上，每種分類下可以根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景分為管理服務(wù)、科研教學(xué)、藥物研發(fā)、健康管理、輔助診斷、臨床診療等多種具體應(yīng)用。這種分類方式的合理性，在于貼合AI醫(yī)療應(yīng)用的實(shí)際，實(shí)現(xiàn)“分類精準(zhǔn)、權(quán)責(zé)清晰”，更搭建起AI醫(yī)療應(yīng)用與現(xiàn)有法治體系的銜接橋梁。

從法律視角看，分類管理的本質(zhì)是差別化監(jiān)管，AI醫(yī)療服務(wù)由衛(wèi)健部門、網(wǎng)信部門監(jiān)管，AI醫(yī)療器械產(chǎn)品則由藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門監(jiān)管，這一邏輯與我國(guó)衛(wèi)生健康法治、數(shù)據(jù)法治的立法精神相契合，是將抽象法律原則轉(zhuǎn)化為具體監(jiān)管實(shí)踐的關(guān)鍵載體。通過(guò)明確不同類別AI醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管重點(diǎn)與責(zé)任主體，既可避免“一放就亂、一管就死”的監(jiān)管困境，也能讓AI醫(yī)療應(yīng)用的法治約束有清晰落點(diǎn)。

如果說(shuō)分類管理是AI醫(yī)療應(yīng)用治理的“基礎(chǔ)框架”，那么分級(jí)準(zhǔn)入就是守護(hù)AI醫(yī)療應(yīng)用安全的“關(guān)鍵閘門”。筆者認(rèn)為應(yīng)在分類管理的基礎(chǔ)上，構(gòu)建起“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、梯度準(zhǔn)入”的準(zhǔn)入體系，即根據(jù)不同類別AI醫(yī)療應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，設(shè)定差異化的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、審查流程與監(jiān)管要求，實(shí)現(xiàn)“高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)準(zhǔn)入、低風(fēng)險(xiǎn)寬準(zhǔn)入”。這正體現(xiàn)了醫(yī)療法治“預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)防控”原則。

在分級(jí)準(zhǔn)入的具體設(shè)計(jì)看，可將AI醫(yī)療應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為高、中、低三個(gè)層級(jí)，明確不同層級(jí)的準(zhǔn)入要求。例如，高風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療應(yīng)用主要包括直接參與疾病診斷、治療決策的應(yīng)用，如AI輔助手術(shù)系統(tǒng)、AI精準(zhǔn)治療方案生成系統(tǒng)等，這類應(yīng)用直接影響患者生命健康，需經(jīng)過(guò)多學(xué)科聯(lián)合評(píng)估、嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，同時(shí)建立常態(tài)化的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與熔斷機(jī)制，一旦出現(xiàn)安全隱患，立即停止應(yīng)用并開(kāi)展整改；中風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療應(yīng)用包括AI影像輔助診斷、處方審核等應(yīng)用，需經(jīng)過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部評(píng)估與相當(dāng)層級(jí)的衛(wèi)生健康行政部門備案，重點(diǎn)審查算法的準(zhǔn)確性與數(shù)據(jù)安全性；低風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療應(yīng)用包括智能分診、病歷錄入輔助等應(yīng)用，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行評(píng)估后投入使用。

這種分級(jí)準(zhǔn)入體系有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能與發(fā)展活力的平衡，并促進(jìn)分類管理與法治監(jiān)管的深度融合。一方面，通過(guò)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療應(yīng)用的嚴(yán)格準(zhǔn)入，筑牢患者生命健康安全防線，遏制以往高風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療應(yīng)用“野蠻生長(zhǎng)”的亂象。另一方面，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)AI醫(yī)療應(yīng)用簡(jiǎn)化準(zhǔn)入流程，既為技術(shù)快速落地提供便利，也符合法治監(jiān)管的比例原則，避免過(guò)度監(jiān)管制約創(chuàng)新，鼓勵(lì)A(yù)I在優(yōu)化服務(wù)流程、提升管理效率中發(fā)揮作用，最終讓患者受益。

科技向善，法治護(hù)航。AI醫(yī)療應(yīng)用的發(fā)展，既要釋放科技紅利，也要守住安全底線，而分類分級(jí)治理與法治的深度銜接，正是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的關(guān)鍵路徑。通過(guò)科學(xué)的分類明確監(jiān)管邊界，借助合理的分級(jí)把控風(fēng)險(xiǎn)程度，便能在鼓勵(lì)創(chuàng)新與保障安全之間建立起動(dòng)態(tài)平衡。這不僅是對(duì)現(xiàn)有監(jiān)管框架的優(yōu)化升級(jí)，更是對(duì)未來(lái)“人工智能+醫(yī)療”深度融合的前瞻性布局。當(dāng)然，分類分級(jí)治理落地實(shí)施仍面臨諸多法治挑戰(zhàn)，需要進(jìn)一步完善配套制度、強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管，確?！胺诸惪茖W(xué)、分級(jí)合理、監(jiān)管到位”，最終讓AI醫(yī)療在安全可信的軌道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)，惠及每一個(gè)公眾。

(作者系中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所醫(yī)療衛(wèi)生法制研究室主任、中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任)