人民網(wǎng)北京5月25日電 （記者孫紅麗）國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（以下簡稱《指南》），結(jié)合網(wǎng)絡(luò)銷售特點(diǎn)，圍繞不憑處方銷售處方藥、處方審核不到位等重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，從體系建設(shè)、審方要求等多個(gè)維度推動(dòng)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行為持續(xù)規(guī)范。

國家藥監(jiān)局指出，從日常監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的情況看，部分藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)仍存在合規(guī)管理制度不完善、合規(guī)運(yùn)行機(jī)制不健全、對(duì)合規(guī)管理認(rèn)識(shí)不到位等問題，尤其是違規(guī)銷售處方藥的問題仍時(shí)有發(fā)生。

《指南》共四章四十二條，分為總則、經(jīng)營主體的合規(guī)要求、經(jīng)營活動(dòng)的合規(guī)要求、第三方平臺(tái)管理的合規(guī)要求。

其中，《指南》要求，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥的過程中，不得引導(dǎo)消費(fèi)者過度使用藥品或者不合理使用藥品，不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥，應(yīng)避免以下存在法律風(fēng)險(xiǎn)的行為，包括：以答題競猜、有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或者禮品等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼等形式向公眾銷售或者變相銷售處方藥；將處方藥與其他商品或者藥品以商品組合形式向消費(fèi)者銷售等。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發(fā)布、直播推廣、私域銷售等，以防止產(chǎn)生危害公眾用藥安全、引發(fā)藥品濫用等不利后果。

根據(jù)《指南》，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求憑處方銷售處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制；藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由執(zhí)業(yè)藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實(shí)施；為保證處方審核質(zhì)量，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需將處方審核人員的日均審方數(shù)量控制在合理范圍以內(nèi)。

合法合規(guī)的信息展示能有效遏制無資質(zhì)銷售、處方藥濫用、特殊藥品流弊等違法行為。《指南》要求展示的企業(yè)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)等應(yīng)在顯著位置公示，展示的藥品信息應(yīng)以說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容；要醒目標(biāo)注處方藥風(fēng)險(xiǎn)警示，清晰區(qū)分Rx、OTC標(biāo)識(shí)，興奮劑藥品要標(biāo)注運(yùn)動(dòng)員慎用等內(nèi)容。平臺(tái)要對(duì)處方藥信息發(fā)布、處方審核、處方藥銷售等活動(dòng)進(jìn)行檢查和嚴(yán)格管理，確保平臺(tái)展示上架的處方藥信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。

關(guān)口前移、防范風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于保障藥品質(zhì)量安全具有重要作用，《指南》要求，平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施并持續(xù)完善藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度，鼓勵(lì)建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、分析、研判、防范、預(yù)警、處置機(jī)制，對(duì)平臺(tái)內(nèi)的藥品網(wǎng)絡(luò)零售活動(dòng)開展檢查監(jiān)測(cè)；鼓勵(lì)平臺(tái)建立在線監(jiān)測(cè)預(yù)警制度，重點(diǎn)關(guān)注含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品、含精神藥品復(fù)方制劑以及其他具有藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)藥品異常銷售情況，建立阻斷機(jī)制，一次性購買或者同一賬號(hào)連續(xù)購買超出合理使用數(shù)量的，應(yīng)暫停銷售。強(qiáng)調(diào)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要在處方藥銷售前充分告知風(fēng)險(xiǎn)并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情；不得以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購買與治療目的不符的藥品。

《指南》還強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)審核發(fā)現(xiàn)處方上的用藥對(duì)象是未成年時(shí)，應(yīng)告知其購買處方藥需監(jiān)護(hù)人同意，在相關(guān)專業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買使用，向其警示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)進(jìn)行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

國家藥監(jiān)局表示，面對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新形勢(shì)新任務(wù)，藥品監(jiān)管部門將按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以快治快”，持續(xù)強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。