核心閱讀

《醫(yī)藥代表管理辦法》明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，包括承擔(dān)銷售任務(wù)、統(tǒng)計處方量、商業(yè)賄賂、誤導(dǎo)用藥等，并新增藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理等章節(jié)，強(qiáng)化全鏈條管理。

□ 本報記者 萬靜

為規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，端正行業(yè)秩序、凈化行業(yè)風(fēng)氣，國家藥品監(jiān)督管理局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預(yù)防控制局近日聯(lián)合公布《醫(yī)藥代表管理辦法》(以下簡稱《辦法》)?！掇k法》明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，包括承擔(dān)銷售任務(wù)、統(tǒng)計處方量、商業(yè)賄賂、誤導(dǎo)用藥等，并新增藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理等章節(jié)，強(qiáng)化全鏈條管理;同時明確上述七部門協(xié)同職責(zé)，建立信息共享、聯(lián)合懲戒機(jī)制。《辦法》將于2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》同時廢止。

據(jù)介紹，《辦法》是對2020年9月公布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》進(jìn)行修訂而成。按照“老人老辦法”原則，原備案信息繼續(xù)有效，新備案需符合準(zhǔn)入條件。社會公眾可通過備案平臺查詢醫(yī)藥代表備案信息及違規(guī)記錄。

推動行業(yè)回歸學(xué)術(shù)推廣本質(zhì)

自《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》施行，我國開始建立醫(yī)藥代表備案制度。截至目前，超過2000個藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是少數(shù)醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴(yán)重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。在這樣的背景下，《辦法》適時推出。

《辦法》規(guī)定了醫(yī)藥代表的準(zhǔn)入條件、備案要求、禁止行為，并明確了藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表行為的主體責(zé)任、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對藥品學(xué)術(shù)推廣活動的接待管理職責(zé)。

《辦法》首先明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位，指出醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學(xué)術(shù)推廣的專業(yè)人員。進(jìn)而對醫(yī)藥代表的準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)范：在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，規(guī)定醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識;在備案環(huán)節(jié)，要求明確醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的區(qū)域并上傳合規(guī)承諾書;在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權(quán)存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據(jù)合同追究相關(guān)人員和專業(yè)組織責(zé)任。

醫(yī)藥代表的生存土壤少不了藥品上市許可持有人和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩大關(guān)鍵因素。《辦法》強(qiáng)化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理”章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩個方面夯實醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理責(zé)任。

中央財經(jīng)大學(xué)法學(xué)院教授高秦偉認(rèn)為，目前全國備案的醫(yī)藥代表中，大量從業(yè)者是市場營銷、工商管理等非醫(yī)藥專業(yè)，新規(guī)實施后，醫(yī)藥代表行業(yè)的合規(guī)化、專業(yè)化是不可逆的趨勢?！啊掇k法》不是為了‘為難’從業(yè)者，而是推動行業(yè)回歸學(xué)術(shù)推廣的本質(zhì)，淘汰靠灰色手段生存的亂象，讓真正專業(yè)的人留下來?！备咔貍フf。

指導(dǎo)約束醫(yī)藥代表合規(guī)開展工作

《辦法》發(fā)布的時間節(jié)點，正值備受關(guān)注的《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋(二)》正式施行后不久。對醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)藥代表來說，這份文件對他們合規(guī)開展工作具有重要的指導(dǎo)和約束作用。

《辦法》明確對醫(yī)藥代表提出了九項“禁令”。醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動，不得有下列行為：未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動;未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動;承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為;參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量;以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物;以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物;誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為;非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息;實施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣活動。

對藥品上市許可持有人，《辦法》也提出了四項“禁令”：聘用或者授權(quán)不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表;指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為;向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為;法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

對于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員，《辦法》設(shè)置的限制“紅線”是：與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動;違反衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預(yù)防控制部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)定，統(tǒng)計藥品的使用量;醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物;醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物;參加醫(yī)藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動;法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

明確七部門職責(zé)消除監(jiān)管盲區(qū)

為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《辦法》分別明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)，消除監(jiān)管盲區(qū)。

《辦法》新增加強(qiáng)信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強(qiáng)調(diào)在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責(zé)的，及時予以通報。此外，《辦法》要求依法公開違法持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定，促進(jìn)社會監(jiān)督。

此外，《辦法》還對醫(yī)藥代表違規(guī)行為提出了聯(lián)合懲戒?！掇k法》規(guī)定，基于各部門工作職責(zé)，整合部門管理手段，通過持有人內(nèi)部管理，多部門聯(lián)動進(jìn)行聯(lián)合懲戒，如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等，各部門依職責(zé)采取風(fēng)險控制措施，如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動時間、招采信用評價風(fēng)險警示等，多維度對醫(yī)藥代表進(jìn)行規(guī)范。同時，鼓勵行業(yè)協(xié)會等積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會共治的良好局面。

據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國家藥監(jiān)局建立醫(yī)藥代表備案平臺，公眾自2026年8月1日后可在平臺首頁“公共查詢”板塊，輸入醫(yī)藥代表備案號，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，查詢到確認(rèn)有效的醫(yī)藥代表基本備案信息。在平臺首頁“違法違規(guī)行為公示”板塊，對已備案的醫(yī)藥代表，輸入醫(yī)藥代表備案號，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，或者醫(yī)藥代表身份證件號，可查詢到違規(guī)記錄;對未備案的醫(yī)藥代表，輸入醫(yī)藥代表身份證件號，也可查詢到違規(guī)記錄。